Ce guide fournit des informations sur la façon dont la FDA définit les types de changements aux stratégies approuvées d’évaluation et de minimisation des risques (REMS), comment les titulaires de demande doivent soumettre les modifications à un REMS approuvé et comment la FDA traitera les soumissions des titulaires de demande de changements au REMS. Philippe Calandra 6 juillet 2020 Toute l'actualité
