Le cadre modifie la procédure de soumission des rapports périodiques d’évaluation bénéfice-risque et l’analyse par le departament de pharmacovigilance de l’Agence. La fréquence de présentation des rapports, par exemple, sera effectuée par une liste publiée sur le portail ANVISA et qui est basée sur la liste proposée par l’Agence européenne des médicaments (Agence Européenne des médicaments – EMA). La soumission n’est plus associée à la date d’enregistrement du produit au Brésil et sera liée à la date d’enregistrement international d’un médicament ou d’une combinaison de médicaments. Philippe Calandra 21 août 2020 Toute l'actualité
