L’application du Règlement UE n° 536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Son entrée en vigueur interviendra au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise…

The EMA releases an updated version of the GVP Module IV, Pharmacovigilance audits. Changes include: Addition of an explanatory note for the definition of audit in footnote 3 on page 5; Editorial improvements in line with the overall GVP style.…

Publié par  J Clin Oncol, 26 Janvier 2015 Les auteurs en concluent que la collecte des données de tolérance dans les essais cliniques pourrait également intégrer un recueil en provenance des patients (en plus des données médicales). Voir article 

Published by EMA, Feb 2015 The EMA has recently published some presentations explaining how to submit PSURs to the PSUR Repository. Existing gateway users New gateway Users

  Publié le 23/02/2015 par l’ANSM:   Le programme de travail 2015 de l’ANSM, approuvé par son Conseil d’administration, s’articule autour des cinq axes stratégiques de l’Agence : l’accès à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé, la sécurité,…

Publié par l’ANSM, le 25-Fév-2014:   À compter du 17 mars 2014, les SUSARS devront être déclarés à l’ANSM  Par messagerie électronique (courriel) à l’adresse : declarationsusars@ansm.sante.fr Chaque SUSARS devra faire l’objet d’un message électronique individuel. Les pièces annexées au message seront…