Les points forts de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) 23-26 mars 2020
Huit nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Les régulateurs mondiaux définissent les besoins en données pour les essais de phase 1 sur le vaccin COVID-19
Les régulateurs mondiaux ont publié aujourd’hui un rapport présentant les résultats d’un atelier sur le développement du vaccin COVID-19 qui a été organisé sous l’égide de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA).
ANSM: Covid 19 – Essais cliniques en cours
La pandémie COVID-19 a un impact immédiat sur la conduite des essais cliniques. La disponibilité des personnels des lieux de recherche en contexte de surcharge d’activité doit être prise en compte, tout comme doivent être impérativement respectés les règles nationales…
Directives de la FDA des États Unis sur les déclarations d’événements indésirables pendant une pandémie
Le 19 mars 2020, la FDA (États-Unis) a publié de nouvelles directives, intitulées: «Déclaration des événements indésirables après commercialisation des produits médicaux et des compléments alimentaires pendant une pandémie».
Conseils aux sponsors sur la façon de gérer les essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19
La Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le chef national des agences des médicaments (HMA) ont publié de nouvelles recommandations à l’intention des sponsors sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans le contexte de…
Le premier atelier sur la réglementation du COVID-19 facilite la collaboration mondiale sur le développement de vaccins
Aujourd’hui, le premier atelier mondial sur la réglementation du COVID-19 a été organisé sous l’égide de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA)
COVID-19: Plan de continuité des activités activé
En raison de la pandémie de COVID-19, nous avons activé notre plan de continuité des activités et nous avons déployé notre système de télétravail. Notre équipe dispose des ressources nécessaires pour effectuer son travail efficacement à domicile et nous continuerons…
AVIS AUX PROMOTEURS D’ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS Y COMPRIS LES MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE
Tome II. Vigilance des essais cliniques Conduite des recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament : Déclaration des effets indésirables, des faits nouveaux et des…
Brexit: le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne
Le Royaume-Uni quitte officiellement l’Union européenne le 31 janvier 2020 et devient un pays tiers
