Points saillants de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) 28-30 avril 2020
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de huit médicaments lors de sa réunion en avril 2020.
Les régulateurs internationaux promettent un soutien collectif pour lutter contre la pandémie de COVID-19
L’EMA a approuvé une déclaration conjointe COVID-19 publiée aujourd’hui par la Coalition Internationale des Autorités de Réglementation des Médicaments (ICMRA), s’engageant à renforcer la collaboration mondiale dans la lutte contre les coronavirus.
Déclaration des effets secondaires suspectés des médicaments chez les patients atteints de COVID-19
L’EMA et les autorités nationales compétentes rappellent aux patients atteints de coronavirus confirmé ou suspecté (COVID-19) de signaler les effets secondaires suspectés qu’ils ressentent avec l’un des médicaments qu’ils prennent.
Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19 : point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM – Point d’Information
Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP) ont mis en place des procédures accélérées pour l’évaluation des demandes d’autorisations d’essais cliniques portant sur la prise en charge de…
Points saillants de la réunion du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 14-17 avril 2020
Le PRAC conclut que les risques de Picato sont supérieurs à ses avantages.
Flexibilités réglementaires de la MHRA résultant du coronavirus (COVID-19)
Conseils à l’industrie sur les approches flexibles de la réglementation que nous adoptons pendant l’épidémie de COVID-19.
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables – Point d’information
En collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM a mis en place une surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19
L’EMA crée un groupe de travail chargé de prendre des mesures réglementaires rapides et coordonnées concernant les médicaments COVID-19
Dans le cadre de son plan de lutte contre le COVID-19, l’Agence a finalisé et publié la composition et les objectifs de son Groupe de travail sur la pandémie COVID-19 (COVID-ETF).
La Commission reporte l’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux afin de donner la priorité à la lutte contre le coronavirus
La Commission européenne a adopté une proposition visant à reporter d’un an la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux afin de permettre aux États membres, aux établissements de santé et aux opérateurs économiques de donner la priorité à…
Soumission à l’ANSM dans le cadre d’un essai clinique nécessitant une adaptation en lien avec COVID-19
Soumission à l’ANSM dans le cadre d’un essai clinique nécessitant une adaptation en lien avec COVID-19 : Modification Substantielle soumission sur : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention: « MSA-COVID-19 / Type d’essai /…