L’EMA a maintenant reçu une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament antiviral remdesivir pour le traitement de la COVID-19 et a officiellement commencé son évaluation.
Orientations relatives au renouvellement de la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre des directives 90/385/EEC et 93/42/EEC à exécuter conformément au règlement d’exécution (UE) 2020/666 de la Commission modifiant le règlement d’exécution de la Commission
Informations sur les essais cliniques COVID-19 en cours dans l’Espace économique européen (EEE)
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de huit médicaments lors de sa réunion de mai 2020.
L’ANSM a été informée de la position du comité scientifique de l’essai international Solidarity en lien avec l’OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine.
Le 19 mai 2020, la Commission a publié un amendement au règlement d’exécution (UE) 920/2013 de la Commission.
Ce guide fournit des recommandations à l’industrie concernant la déclaration des événements indésirables post-commercialisation pour les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les produits combinés et les compléments alimentaires pendant une pandémie.
Le PRAC conclut l’examen de nouvelles informations sur le risque connu de cancer du sein avec l’hormonothérapie substitutive.
La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire comprend les médicaments autorisés dans l’Union européenne (UE) qui font l’objet d’une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires.
Swissmedic a décidé de modifier dès à présent la procédure applicable en matière de demande d’informations de suivi lors des annonces individuelles.