France- clinical trials and COVID 19_ Q&A updated Aug 2020

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals

Le cadre modifie la procédure de soumission des rapports périodiques d’évaluation bénéfice-risque et l’analyse par le departament de pharmacovigilance de l’Agence. La fréquence de présentation des rapports, par exemple, sera effectuée par une liste publiée sur le portail ANVISA et…

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac_en.pdf

https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/08/03/gcp-serious-breaches-update/

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/transfer-marketing-authorisation-questions-answers

La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire comprend les médicaments autorisés dans l’Union européenne (UE) qui font l’objet d’une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/other/list-european-union-reference-dates-frequency-submission-periodic-safety-update-reports_en.xls

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de onze médicaments lors de sa réunion de juillet 2020.