Points principaux de la réunion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) 25 – 29 janvier 2021
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de treize médicaments lors de sa réunion de janvier 2021.
Liste des médicaments sous surveillance supplémentaire
La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire comprend les médicaments autorisés dans l’Union européenne (UE) qui font l’objet d’une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires.
Australie – Obligations de pharmacovigilance des titulaires d’AMM
https://www.tga.gov.au/pharmacovigilance-obligations-medicine-sponsors
Soumissions électroniques via le Système de Notification des Evénements Indésirables de la FDA (FAERS)
https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-electronic-submissions
SwissMedic – Pharmacovigilance renforcée: questions-réponses
Pharmacovigilance renforcée: questions-réponses
Point principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 11 – 14 janvier 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-11-14-january-2021
EMA – Questions et réponses sur la gestion des signaux
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-signal-management_en.pdf
Recommandations du PRAC sur les signaux
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-23-26-november-2020-prac-meeting_en.pdf
MHRA – Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) pour les médicaments
https://www.gov.uk/guidance/periodic-benefit-risk-evaluation-reports-for-medicinal-products#history
MHRA – Envoyer et recevoir des informations sur les effets indésirables
https://www.gov.uk/guidance/send-and-receive-information-on-adverse-drug-reactions-adrs