Suède – Demander une autorisation d’essai clinique
https://www.lakemedelsverket.se/en/permission-approval-and-control/clinical-trials/medicinal-products-for-human-use/applying-for-a-clinical-trial-permit
Manuel d’utilisation d’EudraVigilance pour les titulaires d’AMM
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/eudravigilance-user-manual-marketing-authorisation-holders_en.pdf
Liste des médicaments sous surveillance supplémentaire
La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire comprend les médicaments autorisés dans l’Union européenne (UE) qui font l’objet d’une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires.
Recommandations des autorités de santé australiennes dans la gestion du risque associé aux produits de santé
Australia-TGA’s risk management approach to the regulation of therapeutic goods_Feb2021
CMDh – Guide pratique pour les procédures liées au Brexit pour les médicaments à usage humain approuvés via MRP/DCP
EU-Practical guidance for procedures related to Brexit_Jan2021
Point principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 8-11 février 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-february-2021
L’EMA a ouvert une consultation sur la révision du module GVP XVI portant sur les mesures de minimisation des risques
EU-GVP – Module Risk Minimisation Measures_draft update 01Feb2021
MHRA – Recommandations concernant la personne de référence en matière de pharmacovigilance (QPPV), incluant le PSMF
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance-qppv-including-pharmacovigilance-system-master-files-psmf