MHRA – Recommandations concernant la personne de référence en matière de pharmacovigilance (QPPV), incluant le PSMF
Mis à jour le 30 novembre 2021
Points principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 29 novembre – 02 decembre 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-29-november-2-december-2021
Système Electronique de Notification des Evénements Indésirables de la FDA (FAERS)
Mises à jour pour la Soumission Electronique des Rapports de Sécurité des Cas Individuels (ICSRs) au FAERS.
Liste des médicaments sous surveillance supplémentaire
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring
Recommandations de l’Agence Européenne des Médicaments aux utilisateurs de la procédure centralisée concernant les procédures pré-autorisation
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-pre-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en-0.pdf
Recommandations de l’Agence Européenne des Médicaments aux utilisateurs de la procédure centralisée concernant les procédures post-autorisation
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
Points principaux de la réunion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) 08 – 11 novembre 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-8-11-november-2021
Manuel d’utilisation de l’outil de saisie de données XEVMPD (EVWEB)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/extended-eudravigilance-medicinal-product-dictionary-xevmpd-data-entry-tool-user-manual_en.pdf
Liste des médicaments sous surveillance supplémentaire
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring
Points principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 25-28 octobre 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-october-2021