Guide de déclaration des effets indésirables destinés aux promoteurs d’études observationnelles réalisées avec des médicaments à usage humain, et non titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/instrucciones-notificar-promotor-EPA-no-TAC2.pdf?x54046