NHS – Rapports de sécurité – Royaume-Uni
https://www.hra.nhs.uk/approvals-amendments/managing-your-approval/safety-reporting/
Essais cliniques de médicaments : gérez votre autorisation, signalez les problèmes de sécurité – Royaume-Uni
Mise à jour : ajout de recommendations sur la façon d’augmenter la transparence lors de la présentation des informations de sécurité dans le rapport de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR)
Recommandations du PRAC sur les signaux
Adopté lors de la réunion du PRAC du 7 au 10 juin 2021
Point principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 5-8 juillet 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-july-2021
ANSM – Demande d’autorisation d’accès précoce
https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/demande-dautorisation-dacces-precoce
SwissMedic – Essais cliniques de médicaments
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/essais-cliniques/essais-cliniques-de-medicaments.html
AEMPS – Informations sur la prévention des risques
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/farmacovigilancia-de-medicamentos-de-uso-humano/informacion-sobre-prevencion-de-riesgos/
Points principaux de la réunion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) 21-24 juin 2021
Huit nouveaux médicaments recommandés pour approbation.
Soumissions réglementaires en format électronique — données d’étude standardisées – recommandations pour l’industrie
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-regulatory-submissions-electronic-format-standardized-study-data
Points principaux du Conseil d’Administration – Réunion de juin 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting