Points saillants de la réunion du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 14-17 avril 2020
Le PRAC conclut que les risques de Picato sont supérieurs à ses avantages.
Flexibilités réglementaires de la MHRA résultant du coronavirus (COVID-19)
Conseils à l’industrie sur les approches flexibles de la réglementation que nous adoptons pendant l’épidémie de COVID-19.
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables – Point d’information
En collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM a mis en place une surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19
L’EMA crée un groupe de travail chargé de prendre des mesures réglementaires rapides et coordonnées concernant les médicaments COVID-19
Dans le cadre de son plan de lutte contre le COVID-19, l’Agence a finalisé et publié la composition et les objectifs de son Groupe de travail sur la pandémie COVID-19 (COVID-ETF).
La Commission reporte l’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux afin de donner la priorité à la lutte contre le coronavirus
La Commission européenne a adopté une proposition visant à reporter d’un an la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux afin de permettre aux États membres, aux établissements de santé et aux opérateurs économiques de donner la priorité à…
Soumission à l’ANSM dans le cadre d’un essai clinique nécessitant une adaptation en lien avec COVID-19
Soumission à l’ANSM dans le cadre d’un essai clinique nécessitant une adaptation en lien avec COVID-19 : Modification Substantielle soumission sur : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention: « MSA-COVID-19 / Type d’essai /…
Les points forts de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) 23-26 mars 2020
Huit nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Les régulateurs mondiaux définissent les besoins en données pour les essais de phase 1 sur le vaccin COVID-19
Les régulateurs mondiaux ont publié aujourd’hui un rapport présentant les résultats d’un atelier sur le développement du vaccin COVID-19 qui a été organisé sous l’égide de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA).
ANSM: Covid 19 – Essais cliniques en cours
La pandémie COVID-19 a un impact immédiat sur la conduite des essais cliniques. La disponibilité des personnels des lieux de recherche en contexte de surcharge d’activité doit être prise en compte, tout comme doivent être impérativement respectés les règles nationales…
Directives de la FDA des États Unis sur les déclarations d’événements indésirables pendant une pandémie
Le 19 mars 2020, la FDA (États-Unis) a publié de nouvelles directives, intitulées: «Déclaration des événements indésirables après commercialisation des produits médicaux et des compléments alimentaires pendant une pandémie».