Stratégies d’évaluation et de minimisation des risques: Guide de modifications et de révisions pour l’industrie
Ce guide fournit des informations sur la façon dont la FDA définit les types de changements aux stratégies approuvées d’évaluation et de minimisation des risques (REMS), comment les titulaires de demande doivent soumettre les modifications à un REMS approuvé et…