Ce que vous devez faire pour mettre un dispositif médical sur le marché en Grande-Bretagne, en Irlande du Nord et dans l’Union européenne (UE) à partir du 1er janvier 2021.

Ces recommandations expliquent comment la MHRA traitera les demandes centralisées qui sont en attente au 1er janvier 2021.

Ces recommandations contiennent des informations sur l’enregistrement des essais cliniques, la publication des résultats des essais et les nouvelles exigences à compter du 1er janvier 2021.

Exigences du système de pharmacovigilance à partir du 1er janvier 2021

Ces recommandations résument l’approche de l’Agence de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) en matière de pharmacovigilance à compter du 1er janvier 2021.

Guide de pré-autorisation publié par l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 18 août 2020.

France- clinical trials and COVID 19_ Q&A updated Aug 2020

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals

Le cadre modifie la procédure de soumission des rapports périodiques d’évaluation bénéfice-risque et l’analyse par le departament de pharmacovigilance de l’Agence. La fréquence de présentation des rapports, par exemple, sera effectuée par une liste publiée sur le portail ANVISA et…

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac_en.pdf