Diseño de Sistemas de Farmacovigilancia
Diseño, implementación y mantenimiento de sistemas de Farmacovigilancia (PSMF)
Diseñamos e implementamos su sistema de farmacovigilancia, incluyendo toda la documentación necesaria (Pharmacovigilance Systemem Master File, SOPs) en acorde con los reglamentos y normas nacionales e internacionales en vigor. También ayudamos con el mantenimiento de éste.
Redacción de Procedimientos Operativos de Farmacovigilancia
Redactamos procedimientos operativos de farmacovigilancia (SOP, Working Instruction) y procedimientos de gestión de eventos adversos (Safety Management Plans). También ayudamos a la revisión y armonización de procesos existentes.
Elaboración de Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
Es necesario desarrollar acuerdos que definan las responsabilidades de cada socio con respecto a cada una de las actividades de farmacovigilancia. La redacción profesionalizada de un acuerdo asegura el cumplimiento normativo y evita la duplicación de actividades de farmacovigilancia por parte de los diferentes socios.
Registro a EudraVigilance e ingreso de datos en XEVMPD
Ofrecemos ayuda para el registro en el sistema EudraVigilance con el fin de cumplir con las exigencias de transmisión electrónica de ICSR en formato E2B, así como con el ingreso de datos en el Diccionario de Productos Medicinales de EudraVigilance (XEVMPD).
