Suecia – Solicite el permiso de ensayo clínico
https://www.lakemedelsverket.se/en/permission-approval-and-control/clinical-trials/medicinal-products-for-human-use/applying-for-a-clinical-trial-permit
Hong Kong – Aviso de requisito de notificación de reacciones adversas a medicamentos locales, informe de progreso e informe final del estudio en un ensayo clínico
HONG-KONG- reporting in clinical trials_Jan2021
Manual de usuario de EudraVigilance para Titulares de Autorización de Comercialización
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/eudravigilance-user-manual-marketing-authorisation-holders_en.pdf
Lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional
La lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluye medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE) por los que las autoridades sanitarias hacen un seguimiento mas intensivo.
El enfoque de gestión de riesgos de la TGA para la regulación de productos terapéuticos
Australia-TGA’s risk management approach to the regulation of therapeutic goods_Feb2021
CMDh – Orientación práctica para los procedimientos relacionados con el Brexit para medicamentos de uso humano aprobados mediante MRP/DCP
EU-Practical guidance for procedures related to Brexit_Jan2021
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 8-11 de febrero de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-february-2021
EMA consulta sobre el módulo GVP XVI revisado de minimización de riesgos
EU-GVP – Module Risk Minimisation Measures_draft update 01Feb2021
MHRA – Orientación sobre la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV), incluidos los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance-qppv-including-pharmacovigilance-system-master-files-psmf