Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 6-9 de abril de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-april-2021
Envíos Electrónicos al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS)
Actualizaciones parael envío electrónico de casos de seguridad individuales (ICSR) a FAERS.
Recomendaciones del PRAC sobre señales de seguridad
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
Lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional
La lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluye medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE) por los que las autoridades sanitarias hacen un seguimiento mas intensivo.
Procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos para el asesoramiento posterior a la autorización de usuarios del procedimiento centralizado
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 22-25 de marzo de 2021
Cinco nuevos medicamentos recomendados para aprobación
Notificación de eventos y reaccioned adversas graves, hechos nuevos con o sin medidas de seguridad urgentes, informe anual de seguridad
https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declaration-devenements-et-deffets-indesirables-graves-de-faits-nouveaux-avec-ou-sans-mesures-urgentes-de-securite-rapport-annuel-de-securite
EMA – Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation
Consejo de Administración de la EMA: aspectos destacados de la reunión de marzo de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-march-2021-meeting
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 8-11 de marzo de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-march-2021