Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 17-20 de mayo de 2021
Ocho nuevos medicamentos recomendados para aprobación.
Exposición a fármacos durante el embarazo – recomendaciones de Swissmedic
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/marktueberwachung/mu/drug_exposure_duringpregnancyandparent-childreportsfromswitzerla.pdf.download.pdf/drug_exposure_duringpregnancyandparent-childreportsfromswitzerla.pdf
Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 3-6 de mayo de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-3-6-may-2021
Acuerdo de confidencialidad entre las autoridades reguladoras de la UE y Brasil
https://www.ema.europa.eu/en/news/confidentiality-arrangement-between-eu-brazilian-regulatory-authorities
Monitorización de la literatura médica y entrada de información relevante en la base de datos EudraVigilance por parte de la Agencia Europea de Medicamentos
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/monitoring-medical-literature-entry-relevant-information-eudravigilance-database-european-medicines_en.pdf
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 19-22 de abril de 2021
Ocho nuevos medicamentos recomendados para aprobación
Información importante para las empresas farmacéuticas con respecto a la notificación electrónica de farmacovigilancia
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/info-elektronischen-meldungen-pharmacovigilance.html
Guía de implementación de Casos Individuales de Seguridad (ICSR) de la UE
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-union-individual-case-safety-report-icsr-implementation-guide_en.pdf
Versión actualizada del procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos para el asesoramiento anterior a la autorización de usuarios del procedimiento centralizado
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-pre-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en-0.pdf