Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 21-24 de junio de 2021
Ocho nuevos medicamentos recomendados para aprobación.
Presentaciones regulatorias en formato electrónico: datos de estudios estandarizados para la industria
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-regulatory-submissions-electronic-format-standardized-study-data
Aspectos destacados del Consejo de Administración: reunión de junio de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting
Guía para notificar sospechas de Reacciones Adversas dirigida a promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso Humano, no Titulares de Autorización de Comercialización.
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/instrucciones-notificar-promotor-EPA-no-TAC2.pdf?x54046
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 7-10 de junio de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2021
Hong Kong – Orientación para la Industria farmacéutica – Requisitos de notificación de reacciones adversas a los medicamentos
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/Guidance_for_Pharmaceutical_Industry_en.pdf
Recomendaciones del PRAC sobre señales
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf
EMA – Entra en vigor el Reglamento de Dispositivos Médicos
https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application
China – Anuncio de la Administración Estatal de Medicamentos sobre la publicación de los estándares de gestión de la calidad de la vigilancia farmacológica (No. 65 de 2021)
China_Announcement of the State Drug Administration on Issuing the _Pharmacological Vigilance Quality Management Standards_ (No. 65 of 2021)