30 de agosto – 2 de septiembre de 2021 https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-august-2021

Actualización: se agregó orientación sobre cómo aumentar la transparencia al presentar información de seguridad en el informe périorido de seguridad (DSUR)

Adoptado en la reunión del PRAC del 7 al 10 de junio de 2021

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-july-2021

https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/demande-dautorisation-dacces-precoce

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/clinical-trials/clinical-trials-on-medicinal-products.html

https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/farmacovigilancia-de-medicamentos-de-uso-humano/informacion-sobre-prevencion-de-riesgos/

Ocho nuevos medicamentos recomendados para aprobación.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-regulatory-submissions-electronic-format-standardized-study-data