Consejo de Administración de la EMA: aspectos destacados de la reunión de diciembre de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-december-2021-meeting
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 13-16 de diciembre de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-13-16-december-2021
Recomendaciones del PRAC sobre señales de seguridad
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
MHRA – Orientación sobre la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV), incluidos los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
Actualización del 30 de noviembre de 2021
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) 29 de noviembre – 2 de diciembre de 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-29-november-2-december-2021
Envíos Electrónicos al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS)
Actualizaciones parael envío electrónico de casos de seguridad individuales (ICSR) a FAERS.
Lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring
Procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos para el asesoramiento preautorización de usuarios del procedimiento centralizado
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-pre-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en-0.pdf
Procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos para el asesoramiento post- autorización centralizada
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf