Modificación del Reglamento de Ejecución 920/2013 sobre la designación de organismos notificados
El 19 de mayo de 2020, la Comisión publicó una enmienda al Reglamento de Ejecución (UE) 920/2013 de la Comisión.
Notificación de eventos adversos post-comercialización de productos médicos y suplementos dietéticos durante una pandemia
Esta guía proporciona recomendaciones a la industria con respecto a las notificaciones de eventos adversos post-comercialización de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, productos combinados y suplementos dietéticos durante una pandemia.
Aspectos destacados del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) 11-14 de mayo de 2020
PRAC finaliza la revisión de nueva información sobre el riesgo conocido de cáncer de seno con terapia de reemplazo hormonal
Lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional
La lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluye medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE) por los que las autoridades sanitarias hacen un seguimiento mas intensivo
Farmacovigilancia: cambio en el procedimiento para solicitar información de seguimiento para informes de casos de seguridad
Swissmedic cambia su procedimiento para solicitar información de seguimiento para informes de casos de seguridad
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 28-30 de abril de 2020
El comité de medicamentos para humanos (CHMP) de la EMA recomendó ocho medicamentos para su aprobación en su reunión de abril de 2020.
Los reguladores internacionales prometen apoyo colectivo para combatir la pandemia de COVID-19
La EMA ha approvado una declaración conjunta de COVID-19 publicada hoy por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) comprometiéndose a fortalecer la colaboración global en la lucha contra la enfermedad por coronavirus.
Declaración de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en pacientes con COVID-19
EMA y las autoridades sanitarias nacionales están recordando a los pacientes con enfermedad por coronavirus confirmada o sospechada (COVID-19) que informen sobre las posibles reacciones adversas que experimentan con cualquiera de los medicamentos que están tomando.
Ensayos clínicos en la atención de pacientes con COVID-19: informe de avance en proyectos autorizados por la ANSM – Punto de información
Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, la ANSM, el DGS y los Comités de Protección De Personas (PPC) han implementado procedimientos acelerados para la evaluación de las solicitudes de autorizaciones para ensayos clínicos en el manejo de pacientes…
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) 14-17 de abril de 2020
PRAC concluye que los riesgos de Picato son mayores que sus beneficios.