Esta guía establece cómo la MHRA manejará las aplicaciones centralizadas que aún están pendientes el 1 de enero de 2021.

Requisitos del sistema de farmacovigilancia a partir del 1 de enero de 2021

Esta guía resume el enfoque de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para la farmacovigilancia a partir del 1 de enero de 2021.

Guía de autorización previa publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 18 de agosto de 2020.

France- clinical trials and COVID 19_ Q&A updated Aug 2020

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals

El marco modifica el procedimiento para la presentación de informes periódicos de seguridad y el análisis hecho por el del departamento de la Agencia que se ocupa de la farmacovigilancia. La frecuencia de presentación de los informes, por ejemplo, se…

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac_en.pdf

https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/08/03/gcp-serious-breaches-update/

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/transfer-marketing-authorisation-questions-answers