Nuevas rutas de notificación de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios a partir del 1 de enero de 2021
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/neue_meldewege_nebenwirkungsmeldungen.html
Orientación de la FDA sobre la realización de ensayos clínicos de productos médicos durante la emergencia de salud pública COVID-19
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 7-10 de diciembre de 2020
El comité de medicamentos para humanos (CHMP) de la EMA recomendó quince medicamentos para su aprobación en su reunión de diciembre de 2020.
Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España
Spain-Instuctions for conducting clinical trials in Spain (version 13)_30Nov2020
Orientaciones para empresas relacionadas con el brexit
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
Orientación sobre la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV), incluidos los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) a partir del 1 de enero de 2021
A partir del 1 de enero de 2021, se aplicarán las siguientes obligaciones legales a los titulares de autorizaciones de comercialización (MA) del Reino Unido
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 23 – 26 noviembre e de 2020
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-23-26-november-2020
Nueva legislación europea en camino para los ensayos clínicos
Denmark-New European legislation on the way for clinical trials_03Nov2020
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 9-12 de noviembre de 2020
El comité de medicamentos para humanos (CHMP) de la EMA recomendó cinco medicamentos para su aprobación en su reunión de noviembre de 2020.
EMA publica un plan de monitoreo de seguridad y una guía sobre la planificación de la gestión de riesgos para las vacunas COVID-19
La EMA y las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros de la UE han elaborado un plan de seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19.