Actividades Operacionales de Farmacovigilancia

Procesamos los eventos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos o notificados durante la post-comercialización.

Estamos especializados en la redacción de informes periódicos de seguridad tanto en pre-autorización (DSURs, IND Annual Reports) como en post-autorización (PBRERs, PADERs, SBR). El trabajo se realiza de acuerdo a las buenas prácticas de redacción médica y según la última normativa vigente.

Conforme a la legislación vigente, desarrollamos la estrategia de búsqueda bibliográfica que mejor se adapte a su producto y que permita identificar de manera eficiente los eventos adversos que deban ser tratados así como cualquier otra información que pueda ser relevante para la preparación de informes de seguridad.

Estamos especializados en la redacción de narrativas ya sea para ser utilizadas durante la gestión de los eventos adversos o para ser presentadas en los clinical study reports.

Nuestra empresa aportará los conocimientos necesarios para poder cumplir con los requisitos reglamentarios en materia de Farmacovigilancia. Pharmya desarrollará una estrategia de monitorización de los requisitos legales y reglamentarios completamente adaptada a sus productos y a la situación reglamentaria de éstos en cada país y/o región.

Redactamos el plan de gestión de riesgos que es necesario para la mayoría de productos farmacológicos para poder solicitar la autorización de puesta en el mercado en la Unión Europea.

Preparamos las respuestas a preguntas recibidas de las Autoridades Sanitarias en materia de farmacovigilancia.

Preparamos las evaluaciones de riesgo/beneficio de sus productos para que puedan ser integradas en los informes periódicos de seguridad.