El marco modifica el procedimiento para la presentación de informes periódicos de seguridad y el análisis hecho por el del departamento de la Agencia que se ocupa de la farmacovigilancia. La frecuencia de presentación de los informes, por ejemplo, se realizará mediante una lista publicada en el portal ANVISA, y que se basa en la lista propuesta por la Agencia Europea de Medicamentos (Agencia Europea de Medicamentos – EMA). La presentación ya no está asociada con la fecha de registro del producto en Brasil y estará vinculada a la fecha de registro internacional de un medicamento o combinación de medicamentos. Philippe Calandra 21 agosto 2020 Todas
