Mise en place de systèmes de Pharmacovigilance
Rédaction de Procédures Opératoires de Pharmacovigilance (SOPs)
Nous rédigeons des procédures opératoires de Pharmacovigilance (SOP, Working Instruction) et des procédures de gestion des évènements indésirables (Safety Management Plans). Nous prenons également en charge la révision et la mise à jour des procédures existantes.
Conception et mise en place de systèmes de Pharmacovigilance (PSMF)
Nous mettons en place votre système de pharmacovigilance, y compris toute la documentation nécessaire telle que le Pharmacovigilance System Master File et les les SOPs , conformément aux réglementations ainsi qu’aux aux normes nationales et internationales. Nous participons aussi à sa maintenance.
Enregistrement auprès d'EudraVigilance et renseignement des données dans XEVMPD
Nous pouvons vous aider à vous enregistrer auprès d'EudraVigilance afin de pouvoir effectuer des déclarations électroniques au format E2B ou pour renseigner des données dans le dictionnaire des médicaments EudraVigilance (XEVMPD), conformément aux exigences.
Préparation des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
Il est essentiel de développer des accords visant à définir les responsabilités de chaque partenaire par rapport à chacune des activités de Pharmacovigilance. Un accord bien rédigé assure la conformité réglementaire et empêche la duplication des activités de pharmacovigilance par les différents partenaires. Nous pouvons vous aider.
